Nel 2021 è entrato in vigore l’MDR (Medical Device Regulation) 745, che va a sostituire il vecchio MDD 93/42 e definisce le nuove linee guida per la produzione e la gestione dei dispositivi medici, in modo da soddisfare requisiti tecnici di sicurezza e prestazione. 

Come tale norma incide sul tuo lavoro?

In base a questa normativa vengono definiti dei parametri standard che i dispositivi devono rispettare per poter essere utilizzati in sicurezza e garantendo le prestazioni.

Uno di questi parametri prevede che tali dispositivi debbano essere verificati e manutentati da aziende formate dai produttori, in modo da poterne garantire e certificare la conformità nell’utilizzo.

Per questo motivo, se nella tua attività vengono utilizzati dispositivi medici, gli stessi devono essere verificati da persone competenti e manutentate solo ed esclusivamente da chi ha ricevuto la formazione dalle medesime aziende, seguendo le linee guida fornite da esse.

Pertanto, prima di far svolgere attività di verifica o manutenzione, è indispensabile controllare che i fornitori dei servizi di assistenza e manutenzione siano stati istruiti e quindi validati dalle aziende produttrici dei dispositivi.

Emergo lavora da più di 10 anni nel settore medicale e l’esperienza ci ha permesso di stringere partnership vincenti con le principali aziende produttrici di dispositivi per essere accreditati allo svolgimento delle verifiche e manutenzioni, in totale sicurezza e conformità alle normative vigenti.

Se vuoi avere ulteriori informazioni senza impegno sulla normativa e sulle implicazioni che può avere nella tua attività inserisci i tuoi dati nel form qui sotto.

Verrai ricontattato quanto prima per rispondere a tutte le tue esigenze.